Os primeiros testes clínicos da polilaminina em pessoas com lesão medular aguda estão previstos para começar em 24 de setembro. O estudo de fase 1, autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), será conduzido pelo Hospital das Clínicas de São Paulo e pela Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com apoio da farmacêutica Cristália e de pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta primeira etapa, cinco pacientes entre 18 e 72 anos serão selecionados para receber a substância. O principal objetivo é avaliar a segurança da polilaminina e verificar se o tratamento causa efeitos adversos importantes. A eficácia, ou seja, se a substância realmente ajuda a recuperar movimentos, será avaliada de forma mais ampla nas fases seguintes.
Quem poderá participar dos testes da polilaminina?
O estudo foi autorizado para pessoas que sofreram um trauma com lesão completa da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Também é necessário que a lesão tenha ocorrido há menos de 72 horas e que o paciente tenha indicação de cirurgia para descompressão da medula. Esses critérios são necessários porque a primeira fase da pesquisa foi planejada especificamente para casos de lesão medular aguda.
Durante a cirurgia, a polilaminina será aplicada uma única vez diretamente na região lesionada da medula. Depois do procedimento, os participantes passarão por reabilitação e serão acompanhados pela equipe responsável pelo estudo durante seis meses.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é um produto biológico desenvolvido a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo e envolvida em diferentes processos, inclusive no desenvolvimento e na organização do sistema nervoso.
A pesquisa sobre a substância é liderada pela professora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, há mais de 20 anos. O Cristália passou a trabalhar em parceria com a universidade para desenvolver e produzir o medicamento.
No sistema nervoso, a laminina participa do ambiente que permite o crescimento e a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. A hipótese estudada pelos pesquisadores é que a forma polimerizada da proteína possa favorecer a regeneração e a reorganização da região da medula atingida pelo trauma.
Apesar dos resultados experimentais, a Anvisa destaca que o mecanismo de ação da polilaminina ainda não está completamente esclarecido.
O que os estudos anteriores mostraram?
Antes dos testes clínicos regulamentados em humanos, a equipe realizou experimentos em animais e acompanhou alguns pacientes que receberam a substância de forma experimental.
Em um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021, oito pessoas com lesão medular passaram pelo tratamento durante uma cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das próprias lesões e cinco apresentaram algum grau de recuperação motora.
Esses resultados chamaram a atenção, mas não permitem afirmar que a recuperação ocorreu por causa da polilaminina. Como não houve um grupo de comparação nem um protocolo clínico controlado, outros fatores também podem ter influenciado a evolução dos pacientes.
Por isso, os novos testes são necessários para produzir evidências mais confiáveis sobre segurança e, posteriormente, eficácia.
Por que a fase 1 é importante?
Os estudos clínicos são divididos em etapas porque cada fase responde a perguntas diferentes.
Na fase 1, normalmente com um número pequeno de participantes, o foco principal é avaliar a segurança e identificar possíveis efeitos adversos. No caso da polilaminina, serão apenas cinco pacientes inicialmente.
Se os resultados forem considerados adequados, os pesquisadores poderão avançar para novas etapas, com mais participantes. Nas fases 2 e 3, o objetivo passa a incluir uma avaliação mais detalhada da eficácia e a comparação dos resultados com outras formas de tratamento.
Somente depois da conclusão das etapas exigidas e da análise dos dados pela Anvisa poderá ser avaliado um eventual registro do medicamento para uso mais amplo.
A polilaminina já está disponível para pacientes?
Não. A polilaminina ainda é um medicamento experimental e não possui registro para comercialização no Brasil.
O Cristália afirma que atualmente não vende nem fornece diretamente a substância a pacientes. A empresa também alerta para possíveis golpes de pessoas que prometem acesso ao medicamento mediante pagamento.
A empresa informou ainda que pacientes com lesões medulares antigas, chamadas de lesões crônicas, continuam sendo objeto de pesquisas, mas os dados disponíveis ainda não permitem afirmar que a substância seja segura e eficaz nesse grupo. Os estudos para esses casos permanecem em estágio preliminar.
A autorização da Anvisa para a fase 1 representa uma nova etapa na investigação da polilaminina, mas ainda não permite concluir que o medicamento recuperará os movimentos de pessoas com lesão medular.
O objetivo agora é reunir evidências científicas sobre a segurança do tratamento. Somente os resultados das próximas fases poderão mostrar se a substância realmente apresenta eficácia e em quais situações poderá ser utilizada.
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