A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus, usado no tratamento da esclerose múltipla. Os lotes afetados são o H7953B14 e o H7953B06, da apresentação de 300 mg/10 ml. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
Segundo a agência, os produtos foram distribuídos no Brasil em julho pela empresa Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., que não possui autorização para atuar no mercado farmacêutico, incluindo a distribuição, comercialização e importação de medicamentos. A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025.
A Anvisa esclareceu que os dois lotes do Ocrevus foram fabricados regularmente pela empresa responsável pelo registro do medicamento, mas tinham como destino outros países e não o mercado brasileiro. Por isso, a agência afirmou que não é possível garantir que as condições necessárias de armazenamento, transporte e conservação tenham sido mantidas durante a entrada irregular no país.
Quais lotes de Ocrevus foram proibidos?
A medida da Anvisa é específica e atinge somente dois lotes do Ocrevus:
- H7953B14
- H7953B06
Além da apreensão, a resolução proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a importação, a exportação, a propaganda e o transporte desses lotes.
A agência reforçou que a restrição não vale para todos os produtos da marca. O alerta se refere exclusivamente aos dois lotes que tiveram entrada e distribuição consideradas irregulares no Brasil.
Por isso, pacientes que fazem tratamento com Ocrevus não devem interromper a terapia por conta própria. A orientação é verificar com o serviço de saúde responsável pelo tratamento se o medicamento utilizado pertence a algum dos lotes citados na resolução.
Ocrevus é usado no tratamento da esclerose múltipla
O Ocrevus tem como princípio ativo o ocrelizumabe e possui registro aprovado pela Anvisa desde 2022. O medicamento é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e também para pessoas com esclerose múltipla progressiva primária.
A esclerose múltipla é uma doença que afeta o sistema nervoso central e pode causar diferentes sintomas, dependendo das regiões atingidas. O tratamento busca controlar a atividade da doença e reduzir o risco de novos danos neurológicos.
Como o Ocrevus é administrado em serviços de saúde, a procedência e as condições de armazenamento do medicamento são importantes para garantir sua qualidade.
Por que os lotes não podem ser usados?
O problema apontado pela Anvisa não está relacionado à fabricação original do Ocrevus. A agência informou que os medicamentos foram produzidos regularmente pela empresa detentora do registro.
A irregularidade ocorreu na etapa de entrada e distribuição no Brasil. Os lotes haviam sido fabricados para outros países e foram distribuídos aqui por uma empresa sem autorização para operar no mercado farmacêutico.
Nesse cenário, a Anvisa não consegue confirmar se todas as condições sanitárias e de conservação exigidas para o medicamento foram mantidas durante toda a cadeia de distribuição.
Por isso, mesmo sendo um produto originalmente fabricado de forma regular, os lotes específicos foram retirados de circulação.
A decisão também leva em conta que a Laf Med já havia sido autuada anteriormente por causa da distribuição de medicamentos falsificados. Segundo a Anvisa, o caso anterior foi encaminhado às autoridades policiais.
O que o paciente que usa Ocrevus deve fazer?
Quem utiliza Ocrevus deve conferir o número do lote na embalagem do medicamento.
Caso apareça H7953B14 ou H7953B06, o produto não deve ser utilizado. A recomendação é entrar em contato com a unidade de saúde, hospital, clínica ou profissional responsável pelo tratamento para receber orientação sobre a substituição do produto.
É importante não suspender o tratamento sem orientação médica, especialmente porque a interrupção de medicamentos usados no controle da esclerose múltipla pode prejudicar o acompanhamento da doença.
Também é recomendável informar qualquer suspeita de irregularidade à vigilância sanitária local ou à Anvisa.
Anvisa também recolhe medicamentos manipulados estéreis
A mesma resolução que trata dos lotes de Ocrevus determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.
A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
Segundo a Anvisa, uma inspeção identificou falhas consideradas críticas em diferentes etapas da produção. Entre os problemas encontrados estavam deficiências nas instalações, no monitoramento do ambiente, nos processos para evitar contaminação, na esterilização, na filtração e no sistema de controle de qualidade.
Essas falhas comprometem a garantia de que os medicamentos manipulados estejam realmente estéreis e apresentem a qualidade e a segurança necessárias para o uso.
O que são medicamentos manipulados estéreis?
Medicamentos estéreis são aqueles que precisam estar livres de microrganismos, pois podem ser administrados diretamente no organismo por vias que exigem um nível elevado de controle, como injeções.
Por isso, a produção desses medicamentos exige condições rigorosas para evitar contaminação durante todas as etapas.
A Anvisa vem ampliando a fiscalização desse segmento. Em 2026, a agência informou que realizou dezenas de operações em estabelecimentos que produzem preparações estéreis, incluindo medicamentos injetáveis.
Em setembro, a agência também convocou estabelecimentos que possuem autorização para manipular preparações estéreis a atualizarem informações cadastrais e regulatórias. A medida faz parte do processo de monitoramento e fiscalização do setor.
Como evitar medicamentos irregulares?
A Anvisa orienta que pacientes e profissionais de saúde adquiram medicamentos somente de estabelecimentos devidamente autorizados.
Também é importante conferir a embalagem, o nome do produto, o fabricante, o lote e a nota fiscal. Em caso de dúvida sobre a procedência, o medicamento não deve ser utilizado até que sua autenticidade seja confirmada.
A agência disponibiliza sistemas de consulta para verificar farmácias e drogarias que possuem autorização para funcionar.
No caso do Ocrevus, a orientação é especialmente importante para hospitais e serviços que administram o medicamento, já que os lotes proibidos entraram no país por uma cadeia de distribuição irregular.
A determinação publicada nesta sexta-feira não representa uma proibição geral do Ocrevus. A medida alcança apenas os lotes H7953B14 e H7953B06, que tiveram origem de distribuição irregular no Brasil.
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