A vacina contra a malária desenvolvida no Brasil recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os testes em humanos.
Chamada Vivaxin, a candidata foi criada por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em parceria com a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório Cristália, e é voltada ao tipo da doença mais comum no Brasil.
A autorização foi concedida na quarta-feira (7). A primeira fase do estudo contará com 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos, que nunca tiveram malária. Os testes serão realizados no Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte.
O objetivo inicial é avaliar a segurança da vacina contra a malária, identificar possíveis reações adversas e verificar se ele estimula uma resposta do sistema imunológico contra o parasita. Os resultados ainda não vão comprovar se a vacina consegue prevenir a doença.
Como serão os testes da vacina contra a malária?
O estudo está na fase 1, etapa inicial dos testes clínicos da vacina contra a malária em seres humanos. Nessa fase, os pesquisadores avaliam principalmente a segurança da candidata e a resposta imunológica provocada pela aplicação.
Os 48 voluntários serão distribuídos em grupos que receberão diferentes doses da Vivaxin ou placebo, uma substância sem o componente ativo da vacina, usada para comparar os resultados.
O protocolo prevê três aplicações, com intervalos de 28 dias. Os participantes serão acompanhados por cerca de um ano, período em que passarão por avaliações clínicas e exames.
A pesquisa vai analisar três pontos principais:
- Segurança: identificar possíveis reações adversas e avaliar sua frequência e gravidade.
- Resposta imunológica: verificar se o organismo produz uma resposta de defesa contra o parasita.
- Dosagem: comparar como o organismo reage às diferentes quantidades do imunizante.
Os resultados ajudarão a decidir se a pesquisa poderá avançar para a fase 2, que envolve um grupo maior de participantes. A eficácia da vacina contra a malária, ou seja, sua capacidade de prevenir a malária, precisará ser avaliada em etapas posteriores.
Por que ainda não existe vacina contra a malária vivax?
A malária é uma doença causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos pela picada de fêmeas infectadas do mosquito Anopheles.
A Vivaxin foi desenvolvida para combater o Plasmodium vivax, parasita responsável pela maior parte dos casos de malária no Brasil. Até o momento, não existe vacina aprovada para uso na população contra essa espécie.
As vacinas contra a malária recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), RTS,S/AS01 e R21/Matrix-M, são direcionadas a outra espécie, o Plasmodium falciparum, predominante na África e associada à maior parte das mortes pela doença no mundo.
A falta de um imunizante contra o P. vivax torna o desenvolvimento da Vivaxin uma frente de pesquisa importante para regiões onde esse parasita circula. No entanto, ainda será necessário demonstrar, por meio de estudos clínicos, se a candidata é segura e capaz de proteger contra a infecção.
Quando a vacina poderá chegar à população?
Ainda não há previsão de quando a Vivaxin poderá ser disponibilizada. A autorização da Anvisa permite o início dos testes em humanos, mas não equivale à aprovação para comercialização.
A continuidade do desenvolvimento dependerá dos resultados da primeira fase e das avaliações nas etapas seguintes. Somente após a apresentação de evidências suficientes de segurança e eficácia será possível avaliar a possibilidade de uso pela população.
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