A Lei 15.524/2026 criou uma estratégia nacional para vigilância sanitária em hospitais, a fim de avaliar e acompanhar a qualidade dos serviços de saúde prestados por hospitais e outros estabelecimentos públicos e privados. A norma estabelece critérios que devem ser considerados na avaliação e determina a divulgação periódica dos resultados. A lei foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (29) e já está em vigor.
A medida cria a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. A proposta é estabelecer padrões para verificar se os serviços oferecem atendimento seguro e adequado aos pacientes por meio de vigilância sanitária em hospitais.
O que será avaliado nos hospitais
A legislação determina que o órgão nacional de vigilância sanitária estabeleça padrões de qualidade de acordo com o tipo de serviço de saúde.
Entre os critérios estão a segurança do paciente, a adoção de tratamentos com comprovação científica e a existência de estrutura e profissionais em quantidade suficiente para evitar esperas prolongadas ou atrasos que possam prejudicar o atendimento.
A vigilância sanitária em hospitais também deverá considerar um cuidado centrado no paciente e o tratamento igualitário, sem distinções relacionadas a sexo, religião, etnia, localização geográfica ou condição socioeconômica.
Outro requisito é o cumprimento das normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Hospitais públicos também serão avaliados
Embora a estratégia de vigilância sanitária em hospitais tenha como foco a assistência prestada pela iniciativa privada, os padrões de qualidade definidos pela nova lei também deverão ser aplicados aos estabelecimentos públicos de saúde.
A legislação determina que esses serviços sejam avaliados e que os resultados sejam divulgados, conforme as regras que ainda serão definidas em regulamentação.
A avaliação poderá contar com a colaboração dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária.
Inspeções continuam sendo realizadas em vigilância sanitária em hospitais
A nova estratégia não substitui as inspeções e fiscalizações já realizadas pelos órgãos responsáveis.
A lei permite que avaliações externas, como processos de acreditação, sejam usadas como um dos elementos para analisar a qualidade dos estabelecimentos. No entanto, essas avaliações não eliminam outras formas de fiscalização, incluindo visitas e inspeções.
A Anvisa já utiliza instrumentos específicos para verificar as condições de funcionamento de unidades hospitalares. Entre os itens analisados estão recursos humanos, estrutura física, prontuários, prevenção de infecções, segurança no uso de medicamentos e gerenciamento de equipamentos.
Hospitais privados podem receber multa
Para os prestadores privados de serviços de saúde, o descumprimento dos padrões definidos pela estratégia será considerado infração.
A multa prevista é de R$ 5 mil por dia e pode ser aumentada em até 100 vezes, conforme a situação econômica do estabelecimento e a necessidade de garantir o cumprimento da medida.
A penalidade não elimina a possibilidade de responsabilização civil caso o paciente sofra algum dano à saúde. Também podem ser aplicadas outras medidas quando houver descumprimento das normas de defesa do consumidor ou das regras da ANS.
Objetivo é aumentar a segurança do paciente
A vigilância sanitária em hospitais passa a contar com uma estratégia nacional voltada não apenas à fiscalização de irregularidades, mas também à avaliação da qualidade do atendimento prestado.
Na prática, a nova lei estabelece critérios para analisar aspectos como segurança, estrutura, tempo de atendimento, tratamento igualitário e cumprimento das normas sanitárias. Os detalhes sobre a forma e a periodicidade das avaliações ainda dependerão de regulamentação.
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