A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kyinsu, novo medicamento para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. O produto combina insulina icodeca e semaglutida em uma única solução injetável que pode ser aplicada uma vez por semana.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (28). O registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil e tem validade até setembro de 2036.
O Kyinsu é indicado principalmente para adultos cujo diabetes tipo 2 não está adequadamente controlado com insulina basal, de ação prolongada, ou com medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. Na Europa, a indicação também inclui o uso junto com dieta, exercícios e medicamentos antidiabéticos tomados por via oral.
Como funciona o Kyinsu
O Kyinsu reúne dois princípios ativos que atuam de maneiras diferentes no controle da glicose no sangue.
A insulina icodeca é uma insulina de ação prolongada desenvolvida para uso semanal. Ela funciona de forma semelhante à insulina produzida naturalmente pelo organismo, mas permanece ativa por mais tempo.
Já a semaglutida pertence ao grupo dos medicamentos que imitam a ação do GLP-1, um hormônio produzido pelo intestino. Ela ajuda a controlar a glicemia ao aumentar a liberação de insulina pelo pâncreas em resposta à alimentação.
A combinação permite reunir os dois mecanismos em uma única aplicação semanal, em vez de utilizar os princípios ativos separadamente.
Quem pode usar o medicamento
O Kyinsu foi desenvolvido para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem controlar adequadamente a doença com o tratamento anterior.
Segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o produto pode ser utilizado quando o controle da glicose não é suficiente com uma insulina basal ou com um agonista do receptor de GLP-1. O tratamento deve ser definido e acompanhado por um profissional de saúde.
A aplicação é feita por injeção sob a pele, chamada de aplicação subcutânea. Ela pode ser realizada na coxa, na parte superior do braço ou no abdômen. O medicamento é administrado uma vez por semana.
Seis apresentações foram registradas
A resolução da Anvisa registra seis apresentações do Kyinsu.
Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução. Essas versões são disponibilizadas em sistema aplicador, com uma delas acompanhada por seis agulhas.
As outras quatro apresentações possuem concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por mililitro. Elas são disponibilizadas em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml, e algumas versões incluem nove agulhas.
Os produtos registrados têm prazo de validade de 36 meses, conforme as informações apresentadas no processo de registro.
O que os estudos mostraram
Antes da autorização europeia, o Kyinsu foi avaliado em estudos clínicos com adultos que tinham diabetes tipo 2 e não apresentavam controle adequado da doença com tratamentos anteriores.
Três estudos de fase 3 envolveram mais de 2.600 participantes. As pesquisas avaliaram principalmente a variação da hemoglobina glicada (HbA1c), exame usado para verificar como a glicose esteve controlada nos últimos meses.
Em um dos estudos, que acompanhou 1.291 pessoas, o Kyinsu reduziu a HbA1c em média 1,55 ponto percentual após um ano, contra 0,89 ponto com insulina icodeca. Em outro, com 683 participantes, a redução média foi de 1,35 ponto com o Kyinsu contra 0,90 ponto com semaglutida.
Esses resultados não significam que o medicamento seja adequado para todos os pacientes. A escolha do tratamento depende das características de cada pessoa, do controle da doença e da avaliação médica.
Quais efeitos colaterais podem ocorrer?
Segundo a EMA, os efeitos adversos mais comuns do Kyinsu incluem hipoglicemia, que é a queda excessiva da glicose no sangue, e problemas gastrointestinais, como náusea e diarreia.
Como o medicamento reúne insulina e semaglutida, é necessário acompanhamento profissional para definir a dose correta e evitar erros de aplicação. A EMA também prevê materiais educativos para pacientes e profissionais justamente para reduzir o risco de confusão e erros de dose durante a troca de tratamento.
O registro pela Anvisa autoriza a comercialização do medicamento no Brasil, mas o uso deve seguir indicação médica e as informações da bula.
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