A vacina de RNAm contra covid-19 desenvolvida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai começar a ser testada em humanos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos estudos clínicos do imunizante, considerado o primeiro do país desenvolvido com a tecnologia de RNA mensageiro.
O estudo de Fase 1 terá 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. Nesta etapa, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança da vacina e a capacidade de estimular uma resposta do sistema imunológico.
A previsão é que o recrutamento dos voluntários comece no primeiro trimestre de 2027.
Como funciona a vacina de RNAm contra covid-19?
A tecnologia de RNA mensageiro (RNAm) utiliza uma molécula que orienta as células do organismo a produzir uma proteína específica do vírus. A partir disso, o sistema imunológico é estimulado a reconhecer essa estrutura e desenvolver uma resposta de defesa.
No caso da vacina desenvolvida pela Fiocruz, toda a tecnologia foi produzida na plataforma de RNAm do instituto.
Antes de chegar aos testes em humanos, o imunizante passou por uma etapa pré-clínica, que apresentou resultados de proteção contra covid-19. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento da produção.
Esses resultados permitiram que a vacina avançasse para a avaliação em voluntários.
O que será avaliado na primeira fase da vacina de RNAm contra covid-19?
A primeira etapa do estudo clínico da vacina de RNAm contra covid-19 foi planejada para verificar dois pontos principais:
- Segurança, observando possíveis reações e efeitos relacionados à vacina;
- Imunogenicidade, que indica a capacidade do imunizante de provocar uma resposta do sistema imunológico.
Nesta fase, a vacina será testada como dose de reforço contra covid-19, seguindo a estratégia atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Os resultados dessa etapa serão importantes para determinar os próximos passos do desenvolvimento do imunizante.
Quem poderá participar do estudo?
A pesquisa contará com 90 adultos saudáveis entre 18 e 59 anos.
Os voluntários serão recrutados em dois centros localizados no Rio de Janeiro:
- Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos;
- Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A inclusão dos participantes deverá ocorrer durante um período de aproximadamente seis meses.
Depois de entrar no estudo, cada voluntário será acompanhado por mais seis meses pelos pesquisadores.
Quando os testes da vacina de RNAm contra covid-19 devem começar?
A previsão da Fiocruz é iniciar o recrutamento dos participantes no primeiro trimestre de 2027.
Como se trata de um estudo de Fase 1, os resultados ainda não serão suficientes para determinar a eficácia da vacina em larga escala. Essa etapa é necessária para verificar se o imunizante apresenta um perfil de segurança adequado e se consegue estimular uma resposta imunológica.
Caso os resultados sejam positivos, novas fases de pesquisa poderão ser realizadas com grupos maiores de participantes.
O que a autorização da Anvisa significa?
A autorização da Anvisa permite que a Fiocruz avance para a etapa de testes clínicos em seres humanos.
Isso não significa que a vacina já esteja disponível para vacinação da população. Antes de uma eventual aprovação para uso amplo, é necessário concluir as etapas previstas no desenvolvimento clínico e analisar os resultados obtidos.
A iniciativa representa um avanço para a pesquisa brasileira em tecnologia de RNAm e abre a possibilidade de o país desenvolver internamente uma vacina de RNAm contra covid-19 utilizando uma plataforma que também pode ser aplicada no desenvolvimento de outros imunizantes.
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