A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe) para o tratamento da doença crônica do enxerto contra hospedeiro em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. A doença do enxerto contra hospedeiro é uma complicação que pode ocorrer após um transplante de medula óssea.
O medicamento é um anticorpo monoclonal e foi aprovado para pacientes que já tiveram falha de pelo menos duas linhas anteriores de tratamento sistêmico. A nova opção é destinada justamente aos casos em que as terapias anteriores não apresentaram resultado suficiente.
O que é a doença do enxerto contra hospedeiro?
A doença do enxerto contra hospedeiro ocorre quando células de defesa do doador, chamadas linfócitos T, reconhecem os tecidos do receptor como se fossem estranhos e passam a atacá-los.
A forma crônica é uma complicação tardia que pode aparecer após o transplante de medula óssea, geralmente depois dos primeiros 100 dias do procedimento. O quadro pode comprometer diferentes partes do organismo e está associado a impacto importante na qualidade de vida e aumento da mortalidade.
A condição também é acompanhada pela Anvisa como um dos eventos adversos que podem ocorrer em transplantes de medula óssea.
Novo tratamento para a doença do enxerto contra hospedeiro
O Niktimvo tem como princípio ativo o axatilimabe e pertence à classe dos anticorpos monoclonais. A indicação aprovada pela Anvisa é para adultos e pacientes pediátricos com peso de pelo menos 40 quilos que não responderam adequadamente a pelo menos dois tratamentos sistêmicos anteriores.
Segundo a Anvisa, a aprovação atende a uma necessidade médica importante, já que pacientes com falha a várias linhas de tratamento têm opções terapêuticas limitadas.
Estudo mostrou resposta em 73,8% dos casos
A decisão da Anvisa considerou dados de estudo com o medicamento. Na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, o tratamento apresentou a melhor relação entre benefícios e riscos entre as doses avaliadas.
Nos primeiros seis ciclos de tratamento, a taxa de resposta global foi de 73,8%. Esse percentual indica a proporção de pacientes que apresentou uma resposta ao tratamento dentro do período analisado.
O resultado não significa que 73,8% dos pacientes tenham sido curados. A taxa de resposta é uma medida utilizada em estudos clínicos para avaliar se houve resposta ao tratamento segundo critérios previamente estabelecidos.
A aprovação do medicamento amplia as opções disponíveis para pacientes com doença crônica do enxerto contra hospedeiro que não tiveram resposta adequada a tratamentos anteriores.
Veja também
- Kyinsu: Anvisa aprova medicamento semanal com insulina e semaglutida
- Anvisa aprova novas indicações para medicamento contra câncer de mama
